Gradient Denervation Technologies annonce son admission au programme consultatif de la FDA sur le cycle de vie complet des produits pour le développement de son système de dénervation de l’artère pulmonaire
PARIS, 18 juin 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gradient Denervation Technologies annonce ce jour son admission au programme pilote TAP (Total Product Life Cycle Advisory Program, programme consultatif sur le cycle de vie complet des produits) de la Food and Drug Administration (FDA, Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis) pour le développement de sa technologie novatrice destinée au traitement des patients atteints d’hypertension pulmonaire et d’insuffisance cardiaque associée. L’acceptation au programme pilote TAP fait suite à l’annonce récente par la société de l’octroi par la FDA de la désignation « Breakthrough Device » (dispositif révolutionnaire) pour le Gradient Denervation System.
Le Centre pour les appareils et la santé radiologique (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) de la FDA a lancé le programme pilote TAP afin d’accélérer l’accès des patients à des dispositifs médicaux innovants, sûrs et efficaces. Afin d’accélérer le développement du Gradient Denervation System, le programme pilote TAP autorisera la société à avoir des interactions précoces et fréquentes avec la FDA, et à obtenir des conseils stratégiques de la part de prestataires, d’associations, de payeurs et d’organisations de patients.
Le Gradient Denervation System est une technologie novatrice destinée au traitement des patients atteints d’hypertension pulmonaire de groupe 2 due à une cardiopathie gauche. Le traitement consiste à ablater les nerfs situés autour de l’artère pulmonaire à l’aide de l’énergie d’ultrasons thérapeutiques, dans le cadre d’une intervention percutanée mini-invasive. La plate-forme de cathéter simple a été spécialement conçue pour l’anatomie de l’artère pulmonaire et tire parti des techniques interventionnelles connues. L’objectif du traitement est de réduire l’activité sympathique dans l’arbre vasculaire pulmonaire afin de diminuer la résistance vasculaire et les pressions pulmonaires.
« Nous sommes ravis de participer au programme pilote TAP, car celui-ci contribuera à la rationalisation de notre collaboration avec la FDA, depuis le lancement de notre étude clinique pivot jusqu’à l’accélération de l’accès à ce traitement révolutionnaire après son autorisation », a déclaré Martin Grasse, président-directeur général de Gradient Denervation Technologies. « Il n’existe aucun traitement médicamenteux ou dispositif approuvé aux États-Unis pour ce groupe de patients atteints d’hypertension pulmonaire, ce qui renforce la nécessité d’accélérer l’accès à de nouvelles thérapies innovantes. Nous espérons que les recommandations des conseillers du programme pilote TAP seront très utiles à la mise au point d’un traitement ciblé destiné à l’amélioration des résultats et de la qualité de vie de ces patients mal desservis. »
À propos de Gradient Denervation Technologies
Gradient Denervation Technologies est une société parisienne spécialisée dans les dispositifs médicaux qui développe un dispositif mini-invasif à ultrasons pour le traitement de l’hypertension pulmonaire. Gradient exploite la propriété intellectuelle développée à l’université de Stanford. Le Gradient Denervation System est destiné uniquement à un usage expérimental et n’est pas approuvé pour un usage commercial.
Pour en savoir plus, consultez le site : https://www.gradientdenervation.com.
Contact médias contact@gradientdenervation.com
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